為建立健全我區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，區(qū)市場監(jiān)管牽頭制定了《柳州市柳江區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡稱《預(yù)案》）。這是我區(qū)貫徹落實(shí)《疫苗管理法》以及《中共中央辦公廳??國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》（中辦發(fā)〔2019〕70號）的重要舉措。《預(yù)案》參照《柳州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（柳政規(guī)〔2020〕39號），結(jié)合柳江區(qū)實(shí)際進(jìn)行編制，包括：總則，組織體系，監(jiān)測、預(yù)警、報(bào)告與評估，應(yīng)急響應(yīng)和終止，后期處置，應(yīng)急保障，附則七個(gè)部分。

??總則部分明確了預(yù)案的編制目的、編制依據(jù)、分級標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍和處置原則。《預(yù)案》規(guī)定，疫苗安全事件是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。《預(yù)案》提出了遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。《預(yù)案》根據(jù)事件的危害程度和影響范圍將疫苗安全突發(fā)事件分為：級別和非級別疫苗安全突發(fā)事件。級別疫苗安全事件分為四級，即特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)。非級別疫苗安全事件，對應(yīng)非級別疫苗安全事件應(yīng)急響應(yīng)。

??組織體系部分明確了指揮體系由區(qū)應(yīng)急指揮部及其辦公室組成。按照分級負(fù)責(zé)的原則，區(qū)級應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)我區(qū)一般疫苗安全事件處置工作。《預(yù)案》中明確了各成員單位職責(zé)劃分。

??監(jiān)測、預(yù)警、報(bào)告與評估部分明確了疫苗安全事件監(jiān)測、事件預(yù)警、事件報(bào)告與評估工作中的基本要求。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真做好日常監(jiān)測工作。疫苗管理部門依職責(zé)開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析、研判可能導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息并向有關(guān)部門通報(bào)相關(guān)信息，有關(guān)監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。疫苗安全事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級別，將相關(guān)情況報(bào)同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動應(yīng)急響應(yīng)建議。

??應(yīng)急響應(yīng)和終止部分明確了非級別疫苗安全突發(fā)事件和一般及以上疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)（包括Ⅰ級、Ⅱ級、Ш級、Ⅳ級）的程序、響應(yīng)級別的調(diào)整和終止及信息發(fā)布的條件。Ⅰ級、Ⅱ級響應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局啟動。Ш級由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局啟動響應(yīng)。Ⅳ級響應(yīng)柳州市人民政府啟動響應(yīng)。非級別疫苗安全突發(fā)事件由區(qū)市場監(jiān)督管理部門請示區(qū)人民政府成立應(yīng)急指揮部，啟動非級別疫苗安全突發(fā)事件響應(yīng)做好應(yīng)急處置工作。信息發(fā)布明確了疫苗事件處置過程中信息發(fā)布的原則、方式。回應(yīng)社會關(guān)切，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，抨擊謠言，營造良好的輿論環(huán)境，遵循實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。信息發(fā)布可通過授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式發(fā)布。

后期處置部分包括了疫苗安全事件發(fā)生后的善后處置、總結(jié)評估和責(zé)任與獎懲工作。疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，區(qū)人民政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施、妥善處理因疫苗安全事件造成的群眾來信來訪及其他事項(xiàng)、對受害人給予賠等事項(xiàng)。并規(guī)定了相關(guān)責(zé)任和追究辦法。區(qū)應(yīng)急指揮部組織對事件的處理情況進(jìn)行評估，主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價(jià)、應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議。對在處置疫苗安全事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰。對在疫苗安全事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。

??應(yīng)急保障部分包括了隊(duì)伍保障、醫(yī)療保障、交通運(yùn)輸保障、資金保障、信息保障及預(yù)案演練及宣傳教育。《預(yù)案》要求相關(guān)部門從人員技術(shù)、物質(zhì)經(jīng)費(fèi)等方面做好應(yīng)急保障，明確了相關(guān)保障職責(zé)。

附則分規(guī)定《預(yù)案》根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，以及實(shí)施過程中發(fā)生的新情況或新問題及時(shí)修訂與完善，《預(yù)案》由區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起施行。